《医疗器械经营企业许可证》

　　1．《医疗器械监督管理条例》；

　　2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

　　1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

　　2．具有相应的经营场地及环境；

　　3．具有相应的质量管理人员；

　　4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

　　7．具体条件可对照广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则（试行）。

　　申请二类和部分三类医疗器械的，向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

（1）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围等；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》。“经营范围”按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；

（4）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；

（5）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；

（6）企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；

（7）相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

（8）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

（9）经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；

（10）仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；

（11）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；

（12）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

（13）与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；

（14）企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分　；

（15）法律、法规、规章规定的其它相关材料；

（16）申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。　　

申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：www.gxfda.gov.cn）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

　　防城港市食品药品监督管理局

　　地点：防城港市

　　时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午15：00—18：00(逢周五下午不对外办公)

　　申请材料----受理----审查-----复审----审定---审定结果办理

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。

（三）变更事项需现场审查的审批时限为自受理之日起20个工作日。

（四）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。

（五）补证的审批时限自受理之日起10个工作日。

（六）注销的办理时限自受理之日起10个工作日。　

　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

　　凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

《医疗器械经营企业许可证》工本费10元。

　　咨询：区食品药品监督管理局医疗器械处、市食品药品监督管理局市场科。

　　投诉：区食品药品监督管理局医疗器械处。