一、承办科室：综合业务科，联系电话：2835763

二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、第十三条、第十四条；《医疗器械注册管理办法》第三条、第四条、第五条、第十六条；《医疗器械说明书管理规定》第五条；《医疗器械标准管理办法》第三条、第十五条

三、实施条件：材料齐全，符合法定形式。

四、审批程序：申请人持相关资料提出申请—市级食药监管局综合业务科审查及出具意见——批复。

（一）新申办企业：

1、《医疗器械产品注册申请表》一式三份；

2、医疗器械生产企业资格证明；申办企业应提供《医疗器械生产企业备案表》或者《医疗器械生产企业许可证》（副本）及营业执照复印件；

3、注册产品标准及编制说明，论证意见（如有）、标准修改单（如有）；

4、产品全性能自测报告；

5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6、医疗器械说明书批件报批稿；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）重新注册：

1、《医疗器械产品注册申请表》一式三份；

2、医疗器械生产企业资格证明；申办企业应提供《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证》（副本）和营业执照复印件；

3、原准产注册证复印件；

4、注册产品标准；

5、产品质量跟踪报告；

6、提交材料真实性的自我保证声明。

五、办理时限：30个工作日（审查期如通知申办企业材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内）。